美國食品藥品監督管理局（FDA）已對一款導致49人術後死亡、129重傷的Impella微型心臟幫浦，發出最嚴重等級的警告，目前美國已召回超過6萬6千台設備。Impella是近年來最新的機械循環支持系統，也是世界上最小的暫時性人工心臟。
綜合路透等媒體報導，由嬌生醫療科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下Abiomed所生產的Impella微型心臟幫浦用於高風險手術期間或嚴重心臟病發作後，對心室中充氧血的泵送提供暫時支持，但FDA警告，若使用不當，這款微型心臟幫浦的導管可能會刺穿心臟左心室壁，導致嚴重不良後果。製造商Abiomed已發布新的使用說明。Impella是Abiomed的王牌產品，是國際先進的心血管疾病治療技術，目前幾乎無競爭對手。
本月21日，FDA在其網站上發布的摘要將此次行動分類為「最嚴重等級的召回」，因為若使用不當，可能會導致嚴重傷害或有死亡的風險，並導致嚴重的不良健康後果，包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。不過， FDA補充說，這次召回是一次糾正，而不是產品下架，該設備將繼續在市場上銷售。
這款心臟幫浦於2008年獲得FDA批准上市，幫浦附上帶有小鉤的導管，可以經由血管插入左心室，讓心臟將充滿氧氣的血液泵送到全身。
報導指，醫療設備製造商Abiomed於去年12月27日啟動召回過程，並在美國召回66,390台設備。Abiomed聲稱，2021年10月首次發布的技術公告中，曾披露在導管插入時有心臟穿孔的風險，但當時沒有與FDA分享此一訊息。
FDA於2023年初對該公司位於麻州的辦公室進行抽檢，並於9月向Abiomed發送警告信，FDA在信中批評Abiomed，未能更新心臟穿孔風險等事項。
