近期全球新冠肺炎疫情又有再起之勢。當地時間周二（20日），美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，將限制65歲以下健康美國公民接種季節性新冠疫苗追加劑（booster），除非有明確臨床效益證據。此舉立刻引發外界批評，認為這將使非高風險但希望接種疫苗的人群面臨困難。
《衛報》（The Guardian）報導，FDA新任局長馬卡里（Marty Makary），與廣受爭議的生物製品評估與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）主任普拉薩德（Vinay Prasad），在《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine）發表的評論文章中，概述了新的疫苗審批框架，強調僅限65歲以上人士及6個月以上有高風險疾病的成人與兒童接種。
馬卡里與普拉薩德表示，疫苗製造商需針對健康人群進行隨機對照臨床試驗，證明更新疫苗的效益，方可獲批用於非高風險群體。他們指出，美國在新冠疫苗政策上與歐洲及其他高收入國家不同，後者僅推薦高風險族群及老年人接種。根據新指引，預計仍有超過1億美國人符合年度接種資格，包括患有肥胖、糖尿病、哮喘、慢性肺病、免疫功能低下、懷孕或殞病等高風險狀況的人群。
CBER Town Hall Video: An evidence-based approach to COVID-19 vaccination https://t.co/8xUzDvmIHD
— U.S. FDA (@US_FDA) May 20, 2025
兩位官員在報告中表示，2020年快速開發多款新冠疫苗確實是一大成就，但對於低風險人群重複接種的效益始終不明確，尤其對已多次接種或感染過病毒的人。他們批評美國過去的全面接種政策假設「美國民眾無法理解基於年齡與風險的建議」，並稱FDA現明確摒棄此觀點。
馬卡里是由美國總統川普（Donald trump）任命，與普拉薩德皆為疫情政策及政府應對措施的公開批評者。FDA目前隸屬於由長期疫苗懷疑論者小勞勃甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）領導的衛生與公共服務部，後者正推動聯邦政府縮減規模。專家指出，FDA在醫學期刊直接發布政策指南而非遵循聯邦程序以草案形式徵求公眾意見，極不尋常，可能違反規範。
費城兒童醫院（Children’s Hospital of Philadelphia）疫苗專家奧菲特博士（Dr. Paul Offit）表示，新指引可能導致疫苗普及性降低，尤其對希望為子女接種的家長。他質疑：「藥劑師要如何判斷誰屬於高風險群？」他認為，這將使疫苗更難獲得保險覆蓋及普遍使用。奧菲特還指出，FDA此舉似有越權之嫌，干預了疾病控制與預防中心（CDC）顧問小組原定於6月討論的疫苗推薦政策。
CDC研究顯示，即使在健康人群中，追加劑也能在接種後4至6個月內提供對輕至中度疾病的保護。初步數據顯示，2024年美國有超過47000人死於新冠肺炎與衍生症，其中三分之二直接由病毒引起，其餘為併發症。死亡病例中包括231名兒童，其中134人直接死於病毒，死亡數與年度流感兒童死亡人數相近。批評者擔憂，新指引可能限制民眾自主選擇接種的權利，影響疫情防控。
FDA上周已對諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠疫苗批准施加限制，反映新指引的方向。馬卡里與普拉薩德表示，65歲以上人士的追加劑將依據免疫原性（疫苗引發的抗體反應）獲批，但低風險群體需提供「嚴謹、黃金標準數據」。
