《再生醫療法》三讀  非醫療機構違規最高重罰2千萬

立法院三讀通過《再生醫療法》,明定非醫療機構不得執行再生醫療。圖/中央社
立法院三讀通過《再生醫療法》,明定非醫療機構不得執行再生醫療。圖/中央社

立法院會今天(4日)三讀通過《再生醫療法》,條文明定非醫療機構不得執行再生醫療,違者將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰;排除胎兒作為細胞提供者,羊水、臍帶、胎盤則可作為組織來源;而成年無行為能力者提供細胞時,須經代理人公證。

《再生醫療法》因為爭議過大在立法院卡關10多年,在蔡英文政府卸任前,行政院重新調整送出法案,並送交立法院審議,在朝野共識下,終於在今天的立法院會三讀通過。

三讀條文明定,為確保再生醫療之安全,品質及有效性,維護病人權益及醫療倫理,特制定本法。本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣市為縣市政府。

執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範,其內容由中央主管機關公告,而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫,並定期檢討修正。

中央主管機關應組成再生醫療審議會,置委員若干人,就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘兼,並由衛福部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。

非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

非醫療機構不得執行再生醫療,違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上200萬元以下罰鍰。

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