大陸首例前瞻性臨床侵入式腦機介面實驗近日在上海亮相，由上海階梯醫療科技公司主導研發及執行的這場活動，讓一名四肢癱瘓受試者僅靠意念即可操作電腦、玩馬力歐賽車遊戲，成為繼馬斯克（Elon Musk）2016年創立「Neuralink」後，全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機介面公司。
據《澎湃新聞網》報導，5月8日舉辦的媒體溝通會上，階梯醫療公布受試者操作實錄。影片中一名男子專注凝視螢幕，靠意念靈活控制虛擬賽車高速移動。據悉，該名受試者因高壓電擊事故失去四肢，今年3月25日於復旦大學附屬華山醫院接受腦機介面植入手術，成為本次臨床試驗首例受試者。
手術採用微創方式進行，兩根僅為頭髮絲1%粗細的超柔性電極，被埋入其大腦運動皮層，並與一枚直徑26毫米、厚度不到6毫米的硬幣大小植入體相連，後者安裝於顱骨凹槽中。這項裝置可無線傳輸大腦訊號至外部設備，並經數位解碼轉換為具體控制意圖。
在術後一個多月的訓練下，受試者現已能利用意念控制游標，操作電腦進行遊戲與下棋等活動。階梯醫療表示，這項成果標誌大陸腦機介面技術進入全新階段。
全球最小侵入式腦控植入體 創下技術新高
階梯醫療研發團隊指出，與Neuralink使用的64電極、1024通道設計不同，本次實驗僅採用2根電極、64通道系統，但足以完成精準控制。該公司創始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓表示，階梯醫療用的植入體厚度僅為Neuralink的一半，無需貫穿顱骨，僅需在顱骨上打薄嵌入裝置，再將電極尖端埋入腦組織5至8毫米。
為降低對腦組織的損傷，階梯醫療選用目前全球最細的神經電極。據共同創辦人李雪介紹，這些柔性電極截面積為Neuralink電極的1/5至1/7，極其輕薄柔軟，置於空氣中可自然飄起，與細胞間的作用力幾近相當，「細胞幾乎察覺不到其存在」。
植入體表面與顱骨齊平，術後頭皮縫合完好，不易觸及裝置。設備無需外露，透過無線方式供電與資料傳輸，僅需配戴內建接收器的帽子即可啟動使用。
整個植入手術僅約一小時完成，受試者術後恢復良好，未出現不良反應。趙鄭拓透露，受試者術後反映並無異物感，僅在咬肌連接處略有刺痛，屬創口恢復期間正常反應。
為解決電極位移問題，階梯醫療亦進行設計優化。李雪指出，Neuralink首例受試者在植入一個月內曾出現高達85%電極脫落情形，導致訊號品質急遽下降。相較之下，階梯醫療設計的電極除尖端深入腦組織外，冗餘部分則形成自然彎折，增強抗移位能力，加上微創手術降低氣囊效應，術後數周觀察並未見明顯位移跡象，信號穩定持續。
受試者現階段正接受控制游標訓練，未來將進一步嘗試操作機械臂與智慧輪椅，協助其恢復生活自理能力。整體訓練時間預計需時3至6個月。
據階梯醫療說法，該項目前瞻性臨床試驗為產品註冊提供依據，與藥監系統配合，依照醫療器械註冊標準執行。首階段預計完成3至4例臨床植入，隨訪時間約1年，用以初步驗證安全性與有效性。
報導說，2026年將啟動涵蓋30至40名受試者的多中心註冊臨床試驗，待完成招募、隨訪與評審程序後，該產品最快可於2028年正式上市。
全球自2004年以來已逾70人接受侵入式腦機介面臨床研究。從早期鋼針電極發展至今的柔性無線裝置，腦機技術已快速邁向實用化。中國腦機產業亦逐步從研發走向臨床應用。根據資料顯示，國內相關研究、專利與臨床試驗量近年已躍居全球前列。
政策層面亦開始支援產業成長。今年3月，國家醫保局已新增腦機介面項目收費標準，代表此類技術有望納入正式醫療體系，未來可望惠及高位截癱、截肢患者等行動受限人群。
除臨床研究外，階梯醫療亦投入技術標準制定與產線建設。趙鄭拓表示，團隊已實現從電極材料、系統設計到軟硬體整合的全流程自主研發，下一步將建立中國首條MEMS（微機電系統）醫療器械生產線，推動腦機介面技術量產與規模化應用。
預計明年初，階梯醫療將推出通量提升4倍的第二代產品，支援更複雜終端設備控制，並加入語言解碼功能，進一步拓展應用場景。他表示，「我們希望成為國內腦機行業標竿，與全球技術共同發展。」
腦機介面技術作為腦科學、人工智慧與生物電子融合的前沿領域，正逐步從實驗室邁入現實臨床。中國企業的加速追趕，也為全球技術競爭格局增添新變數。
