夏一新／加拿大英屬哥倫比亞大學哲學博士、教育部部定副教授、精神科醫師；曾任衛生署新藥發展中心審查委員、衛福部食藥署新藥審查委員
慈濟基金會2021年採購BNT疫苗時遭詐騙10.6億元。五年後，台中地檢署偵結並起訴相關被告，這起案件再次把台灣帶回疫情最混亂的2021年。當時疫苗供不應求，政府、企業與民間團體都急於尋找貨源。慈濟受騙固然應檢討內控與採購流程，但這並不代表2021年政府所有疫苗政策都因此正確。
同一時期，台灣也做出另一項更值得五年後重新檢視的公共衛生決策：尚未完成傳統大型第三期臨床有效性試驗的高端 COVID-19疫苗，如何取得食藥署緊急使用授權（EUA），並納入大規模公費接種。如今高端 COVID-19疫苗已停產，疫情也進入新階段，正是回頭檢視當年決策的時候。
高端如何跨過EUA門檻？
2021年疫情高峰，全球疫苗都在與時間賽跑。BNT、Moderna採mRNA技術，AZ為腺病毒載體，Novavax與高端則屬蛋白質次單位疫苗；同樣曾在緊急狀態下取得授權，但高端的授權路徑與其他主要疫苗並不相同。
高端並非沒有人體試驗：其第二期臨床試驗收納逾3000人，採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，顯示可誘發中和抗體並累積短期安全性資料。爭議在於，高端取得EUA時，尚未完成以COVID-19發病作為臨床終點、規模達數萬人的大型第三期有效性試驗。
台灣當時採免疫橋接，將高端第二期中和抗體反應與AZ疫苗比較，作為EUA療效判斷依據。中研院院士陳培哲公開質疑，高端缺乏主要國際疫苗取得EUA前已有的大型第三期有效性與安全性資料；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也指出，國產疫苗若要建立國際競爭力，仍應遵循國際技術準則並完成第三期試驗。
BNT與Moderna雖同樣先取得FDA EUA，但當時已有數萬人大型第三期隨機對照試驗的主要有效性資料；EUA並非省略第三期，而是在緊急狀態下依既有證據先行授權並持續追蹤。高端爭議正在於台灣缺乏同等大型第三期直接臨床有效性資料時，即以免疫橋接核准EUA；其後巴拉圭第三期免疫橋接試驗僅約1128人，仍不同於主要疫苗數萬人的有效性試驗。
同樣是蛋白質疫苗 Novavax走了不同的路
高端與Novavax都屬蛋白質次單位疫苗，這種平台並非COVID-19時代才出現的新技術，重組B型肝炎疫苗早已使用數十年。兩者抗原表現方式與佐劑並不相同，但同樣是以重組蛋白抗原搭配佐劑誘發免疫反應，與BNT、Moderna採用的新世代mRNA技術不同。
正因技術平台相近，Novavax更具有比較意義。Novavax在疫情期間完成約3萬人的PREVENT-19第三期臨床試驗，取得直接臨床保護效力資料後，於2022年取得美國EUA；之後持續補充安全性、有效性與製造資料，2025年取得FDA正式核准，原EUA則於同年8月撤銷。
BNT與Moderna也分別以Comirnaty與Spikevax取得正式藥證，原有EUA陸續退場；AZ疫苗在歐盟則於2021年先取得有條件上市許可，2022年轉為標準上市許可，2024年再因廠商商業考量申請撤銷上市許可。相較之下，高端未能完成大型第三期臨床有效性試驗，也未正式取得台灣藥品許可證，COVID-19疫苗後來並終止生產。
EUA不是正式藥證
緊急使用授權的本質，是在重大公共衛生危機下，主管機關衡量疾病威脅、現有證據與醫療需求後，允許尚未完成一般藥品完整上市程序的產品先行使用；因此，EUA本來就不等同正式藥證。
高端沒有取得正式藥證，不能倒推證明2021年的EUA必然錯誤。EUA判斷仍須回到當時疫情條件與可取得證據；但同樣地，也不能因為當時處於緊急狀態，就把授權時證據是否充分、程序是否透明等問題一筆帶過。
後續有追蹤 仍補不了EUA當時的證據缺口
高端EUA核准後，食藥署確有追蹤機制。2021年7月18日EUA專家會議共21名專家與會，主席不投票，其餘20人中，3人同意、15人有條件通過、1人要求補件再議、1人不同意；食藥署並要求高端每月提安全監測報告，且於核准後一年內提出國內外疫苗保護效益報告。
2022年11月3日保護效益專家會議則有15名專家出席，主席不投票，其餘14人全數同意高端符合疫苗保護效益；評估資料包括高端公司資料、國內臨床資料庫，以及全國預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統大數據。
但專家也提醒，三劑高端組樣本數偏低，部分資料非隨機分派，可能有選擇偏差與未測量干擾因子；且高端最終仍未完成以COVID-19發病為臨床終點的大型第三期有效性試驗，也未取得台灣正式藥品許可證，疫苗後續並停止生產。
EUA資訊也進入了資本市場
疫情期間，高端股價曾從30元以下漲至417元，後又隨疫情退潮與疫苗停產大幅回落。股價波動不能證明EUA違法或政府為炒股核准疫苗，但後續司法案件顯示，EUA審查結果確屬足以影響市場的重大未公開資訊。
2021年7月18日，食藥署疫苗專家審查委員劉滄梧得知高端EUA建議有條件通過後，將消息告知妻子施庭芳；施庭芳於消息公開前買進2萬股高端股票，兩人後因洩密及內線交易遭判刑並獲緩刑。此案不能被擴張為高端EUA就是炒股，卻凸顯EUA重大資訊的隔離、利益衝突管理與審查透明度，應受更嚴格檢驗。
真正該檢驗的是決策程序
疫情決策不可能等到百分之百確定，但緊急不等於可以降低證據門檻到無需追問。高端爭議的核心始終沒有消失：在缺乏大型第三期直接臨床有效性資料時，台灣憑什麼先核准EUA？如今高端疫苗已停產，最終未完成大型第三期有效性試驗，也未取得台灣正式藥品許可證，當年的審查標準更不能被一句「時空背景不同」輕輕帶過。
更關鍵的是，民進黨政府當年與高端簽下40.3億元採購合約，履約交貨500萬劑，其中480萬劑為付費採購、20萬劑為贈與；同一套行政體系一方面制定國產疫苗EUA標準並掌握核准權，另一方面又以數十億元成為買方。這種審查者兼採購者的雙重角色，未必當然構成法律上的利益衝突，卻足以要求最高規格的利益迴避、資訊隔離與獨立審查；否則，藥政專業很容易被政策目標與政治壓力吞沒。
